Sơ lược về FDA, FDCA, FSMA

 Sơ lược về FDA, FDCA, FSMA

FDA (Food and Drug Administration) còn được gọi là cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm được thành lập 1906, là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trụ sở đóng tại Washington DC.

Tại Hoa Kỳ, tất cả các loại thực phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu đều phải tuân thủ theo các quy định của Luật Liên bang về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm (Federal food, drug and cosmetic Act – FDCA), Luật về Bao bì và nhãn hàng (fair packaging and labeling act – FPLA) và một phần của Luật Y tế (PHSA).

FDCA chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về vấn đề nhập khẩu các mặt hàng thực phẩm vào Hoa Kỳ.

Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (Food Safety Modernization Act – FSMA) là “phiên bản” mới nhất của Luật liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ (FDCA) có hiệu lực từ năm 1938, cho phép Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) can thiệp sâu hơn đối với các sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ, trong trường hợp Việt Nam là trái cây, nông sản, thủy sản. Do vậy FSMA được các nước xuất hàng vào Mỹ đánh giá có khả năng gây khó khăn cho hàng hóa của họ. Luật được Tổng thống Obama ban hành vào ngày 4 -1-2011.

Những thay đổi quan trọng của Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA) so với trước đây:

- Áp dụng phương thức kiểm tra tại cảng đến và đang đối mặt với tình trạng quá tải khi khối lượng nhập khẩu tăng.

- Các nhà nhập khẩu có trách nhiệm bảo đảm rằng các nhà cung ứng nước ngoài đã áp dụng đầy đủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Đặc biệt là yêu cầu thực phẩm nhập khẩu từ nước ngoài phải an toàn như thực phẩm trong nước.

- Vấn đề chính của FSMA tăng số lần kiểm tra nhà máy, củng cố các hệ thống lưu trữ hồ sơ và truy nguyên nguồn gốc, đặc biệt với rau và quả. Đã thực hiện việc đăng ký cơ sở thực phẩm và sẽ được mở rộng, tái đăng ký thường xuyên hơn, cần các thông tin bổ sung.

Các điều khoản của FSMA gồm:

Chương I - Nâng cao khả năng ngăn chặn các vấn đề về an toàn thực phẩm

Điều. 101. Kiểm tra hồ sơ.

Điều. 102. Đăng ký cơ sở thực phẩm.

Điều.103. Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro.

Điều. 104. Tiêu chuẩn chất lượng.

Điều. 105. Tiêu chuẩn về an toàn sản phẩm.

Điều. 106. Bảo vệ chống lại việc cố ý làm giả.

Điều. 107. Cơ quan thu lệ phí.

Điều. 108. Chiến lược phòng vệ nông nghiệp và thực phẩm quốc .

Điều. 109. Hội đồng Điều phối thực phẩm và nông nghiệp.

Điều. 110. Xây dựng năng lực trong nước.

Điều. 111. Vệ sinh chuyên chỡ thực phẩm.

Điều. 112. Dị ứng thực phẩm và quản lý sốc phản vệ.

Điều. 113. Thành phần chế độ ăn uống mới.

Điều. 114. Các yêu cầu hướng dẫn liên quan đến chế biến sau thu hoạch sò sống.

Điều. 115. Cảng mua bán.

Điều. 116. Các cơ sở liên quan tới rượu.

Chương II - Nâng cao năng lực để phát hiện và ứng phó với vấn đề an toàn thực phẩm

Điều. 201. Mục tiêu theo dõi các nguồn lực cho các cơ sở trong nước, các cơ sở nước ngoài, và các cảng nhập cảnh; báo cáo hàng năm.

Điều. 202. Phòng thí nghiệm kiểm định chất lượng để phân tích thực phẩm.

Điều. 203. Thống nhất liên phòng thí nghiệm.

Điều. 204. Tăng cường theo dõi và truy xuất thực phẩm và lưu trữ hồ sơ.

Điều. 205. Giám sát.

Điều. 206. Quyền lực bắt buộc thu hồi.

Điều. 207. Tạm giữ hành chính thực phẩm.

Điều. 208. Các tiêu chuẩn, kế hoạch, khử trùng và tiêu hủy.

Điều. 209. Nâng cao sự đào tạo của viên chức an toàn thực phẩm tại các Bang, địa phương, vùng lãnh thổ, bộ tộc.

Điều. 210. Tăng cường an toàn thực phẩm.

Điều. 211. Nâng cao báo cáo đăng kí thực phẩm.

Chương III - Nâng cao an toàn thực phẩm nhập khẩu

Điều. 301. Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài.

Điều. 302. Chương trình hạn chế nhập khẩu tự nguyện.

Điều. 303. Thẩm quyền yêu cầu xác nhận nhập khẩu đối với thực phẩm.

Điều. 304. Thông báo trước về việc nhập khẩu lô hàng thực phẩm.

Điều. 305. Xây dựng Năng lực của các chính phủ nước ngoài đối với an toàn thực phẩm.

Điều. 306. Kiểm tra cơ sở thực phẩm nước ngoài.

Điều. 307. Công nhận của bên kiểm tra thứ ba.

Điều. 308. Văn phòng nước ngoài của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Điều. 309. Thực phẩm lậu.

Chương IV - Điều khoản khác

Điều. 401. Kinh phí cho an toàn thực phẩm.

Điều. 402. Bảo vệ người lao động.

Điều. 403. Thẩm quyền giải quyết; cơ quan chức năng.

Điều. 404. Tuân thủ các thỏa thuận quốc tế.

Điều. 405. Xác định tác động đến ngân sách.

Lịch sử hình thành FDA

Tháng 6 năm 1906, Tổng thống Theodore Roosevelt đã ký Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm, còn được gọi là "Đạo luật Wiley". Đạo luật này là cơ sở cho USDA ngày nay, ban đầu có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu. Một vài năm sau đó đã được rút ngắn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Người đứng đầu FDA là Cục trưởng thực phẩm và dược phẩm, do Tổng thống Hoa Kỳ bổ nhiệm sau khi tham vấn và sự chấp thuận của Thượng viện Hoa Kỳ. Cục trưởng báo cáo với Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Cục trưởng thứ 21 và hiện nay là Tiến sĩ Margaret A. Hamburg. Bà đã từng là Ủy viên kể từ tháng 2 năm 2009. Cục này cũng có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp 50 tiểu bang Boa Kỳ. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

Nhiệm vụ, vai trò của FDA

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo, nhiều quy định trong số đó không trực tiếp liên quan đến thực phẩm hoặc thuốc. Chúng bao gồm các yêu cầu về vệ sinh môi trường về du lịch giữa các bang và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau, từ vật nuôi hộ gia đình nhất định đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.

Cơ cấu tổ chức

FDA bao gồm một số văn phòng và các trung tâm:

• Văn phòng Cục trưởng
• Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học
• Trung tâm Thiết bị Và Sức khỏe X quang (CDRH)
• Trung tâm đánh giá thuốc và nghiên cứu (CDER)
• Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng
• Trung tâm sản phẩm thuốc lá
• Trung tâm Thú y
• Trung tâm Quốc gia Nghiên cứu về độc tính
• Văn phòng Các vấn đề Quy định